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        層流傳遞窗GMP要求

        層流傳遞窗GMP要求

        1、層流傳遞窗設備表面應光滑,無毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;

        2、層流傳遞窗設備要有適合空間進行維護保養和檢修;

        3、所有電線都應隱藏不得外露;

        4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準,并可溯源。

        層流傳遞窗

        層流傳遞窗驗證要求及的實施計劃

        根據層流傳遞窗的驗證方案,制訂層流傳遞窗驗證七大目錄:

        一 簡介

        二 實施計劃

        三 驗證小組成員

        四 儀器及用具

        五 菌株和培養基

        六 安裝確認

        七 運行確認

        層流傳遞窗

        層流傳遞窗驗證安裝確認

        由供應商技術人員作為主要安裝人員,工程部人員協助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態進行檢查。若確認過程中發現因為紫外燈管不符合要求而造成偏差,工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結果記錄于附件1和附件2。

        確認項目 描敘

        工作環境確認傳遞窗應安裝在非潔凈區(培養室)與潔凈區(潔凈走廊)之間。非潔凈區溫度應為18℃~27℃;相對濕度應為40%~80%。

        電源確認 設備的電源應正確連接,工作電源:AC (220±22)V。

        裝置確認 確認紫外燈管功率。

        紫外燈管應正常,無損壞,匹配,緊密連接。

        傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。

        傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔,表面無塵土。

        傳遞窗內表面材質應為不銹鋼,平整光潔耐磨。

        備件 確認是否有相同型號規格的紫外燈管備用。

        層流傳遞窗

        層流傳遞窗驗證運行確認

        運行確認在安裝確認之后進行,若安裝確認出現偏差,須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運行,以證明設備各項技術參數和功能能達到本公司設定要求。將運行確認結果記錄于附件3和附件4。

        1、SOP確認:確認是否有傳遞窗使用的SOP,作為傳遞窗使用操作的技術支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。

        2、設備操作功能確認:逐項確認各項操作功能,結果均應符合要求。

        3、互鎖確認: 兩側門設有互鎖裝置,確保兩側門不能同時處于開啟狀態。

        4、輻照強度測定:開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外燈,新燈管的輻照度值應為:功率10W,≥65 uW/cm2 ;功率15W,≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值:功率10W,≥45 uW/cm2 ;功率15W,≥100 uW/cm2 ,低于此值者應予以更換。

        7.5 紫外強度分布:開啟紫外燈5min后,在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫

        外線強度(uW/cm2),確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。


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